Vacunas. Ensayos clínicos iniciales. Desinformación.

• Unos ensayos clínicos cuestionables. Una efectividad y una seguridad en entredicho (I). Comentario basado en la conferencia del Dr Erviti.. https://covid19evidencias.com/doku.php?id=material_audiovisual#juan_erviti_25_04_23
  La autorización de las vacunas de ARNm, una tecnología nueva inexperimentada, se llevó a cabo basándose en unos ensayos clínicos muy cuestionables. Cuando se publican estos ensayos clínicos se declara que la vacuna presenta una eficacia del 95% para prevenir la infección por SARS-CoV 2. Los ensayos estaban diseñados para evaluar únicamente esta variable y no la protección frente a la enfermedad grave, ni frente a la muerte por la Covid-19 (lo que ya constituía una limitación importante de los ensayos) . La afirmación de esta eficacia tan elevada se basaba en que en el grupo placebo, quienes no había recibido la vacuna, (18.325 sujetos) se habían producido 162 casos de pacientes con PCR + mientras que solo había 8 casos con PCR+ entre los 18.198 que habían recibido la vacuna. Pero pronto se descubrió que estos datos debían ser tomados con mucha precaución ya que no a todas las personas con síntomas de covid, se le había practicado una PCR. Sorprendentemente cuando se consideraban los síntomas compatibles con Covid, la diferencia entre ambos grupos se sitúa en un 19% de eficacia real, ya que en el grupo vacunado había 1594 casos mientras que en el grupo placebo, el numero de personas con esos síntomas era 1816. Leer mas... Eso hacía cuestionarse si en ambos grupos se siguió un criterio uniforme para la realización de pruebas PCR de confirmación; de hecho, nunca se aclaró el numero de pruebas PCR realizadas en cada grupo. Por si esto no fuera suficiente en el grupo vacunado, se habían producido 311 abandonos frente a 60 entre los no vacunados (figura 1). Esto llevó a que ya el 4 de enero del 2021 se publicara una nota en el BMJ escrita por Peter Doshi solicitando más datos. https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/04/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data/
  Pero las irregularidades detectadas en el ensayo clínico no terminan ahí. La apariencia de la vacuna y el placebo eran diferentes, por lo cual no había un enmascaramiento real de los participantes ya que se podía identificar a los que recibían cada preparado. El enmascaramiento, el denominado doble ciego, es esencial para garantizar que los resultados de un ensayo clínico son fiables. La falta de transparencia lleva hasta el punto que los nombres y afiliación de los miembros independientes (es decir que no son empleados de Pfizer) del comité de seguimiento del ensayo no se han hecho públicos.
  Por lo tanto, los ensayos clínicos principales de las vacunas destinados a conseguir su autorización adolecían de deficiencias inaceptables en el momento de la solicitud. Así las vacunas se autorizan sin saber cual es el grado de protección que ofrecen, ni la duración de esta protección. Este desconocimiento es todavía más destacado en los mayores de 75 años ya que la muestra no incluía suficiente numero de personas en este rango de edad a pesar de que era y es el más proclive a sufrir las consecuencias graves de la infección por AERS-CoV 2. Por supuesto, la protección frente a nuevas variantes habían comenzado a aparecer en ese momento.
  Todo este cúmulo de desatinos se amplían cuando se decide terminar precipitadamente el ensayo y no realizar un seguimiento más prolongado que podría haber respondido a algunas de las preguntas pendientes. No hay ninguna justificación para este desmantelamiento del estudio que estaba previsto para 3 años. NO se estaba produciendo en el grupo placebo ninguna morbilidad grave ni mortalidad que hiera justificable esta decisión. Una interrupción que impedía obtener información sobre la eficacia a medio y largo plazo y sobre todo sobre la seguridad.
  Las irregularidades de los ensayos quedaron patentes cuando una de las personas responsable del seguimiento del estudio en algunos emplazamientos las denunció en una revista médica https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635. Previamente había informado a la FDA de las anomalías que se estaban produciendo y solicitó una inspección que nunca se produjo.
  \ Tampoco se subsanaron las incógnitas existentes y las que iban apareciendo poniendo en marcha los estudios previstos y requeridos por las agencias reguladoras en el momento de la autorización por emergencia sanitaria. La mayoría de esos estudios ni siquiera se han iniciado en muchos casos, especialmente aquellos que podrían proporcionar la información más relevante. .
  

• a_cautionary_note_on_recall_vaccination_in_ex-covid-19_subjects.pdf
  Estudio que concluye que dosis repetidas de las Vacunas Covid en las personas que han sufrido y se han recuperado de la enfermedad, no son necesarias ya que podrían causar una sobrereaccion y desencadenar una respuesta inflamatoria. Una sola dosis produce una buena respuesta de anticuerpos en esas personas
  https://doi.org/10.1101/2021.02.01.21250923
  

• a_long-term_perspective.pdf
  Revisión sobre la duración de la inmunidad creada por la infección por el SARS-COV 2 que es crucial para entender y predecir el curso de la Pandemia. Los estudios clínicos disponibles en el momento de la publicación del estudio (15/7/2021) indicaban que esta inmunidad era de larga duración.
  

• covid-19_researcher_blows_the_whistle_on_data_integrity_issues.pdf
  Las revelaciones de malas prácticas en una empresa de investigación por contrato que ayuda a llevar a cabo el ensayo fundamental de la vacuna covid-19 de Pfizer plantea dudas sobre la integridad de los datos y la supervisión regulatoria. Informe de Pablo D. Thacker
  https://doi.org/10.1136/bmj.n2635
  

• covid-19_vaccine_a_comprehensive_status_report.pdf
  Trabajo de agosto del 2020, antes de la aparición de las vacunas, que trataba de proporcionar una perspectiva global sobre los esfuerzos dirigidos a desarrollar una vacuna efectiva para el SARS.C0V 2, apuntando algunas consideraciones a tener en cuenta en ese proceso.
  https://doi.org/10.1016/j.virusres.2020.198114
  

• documento-del-grupo-de-vacunas-de-la-reap.pdf
  La tercera dosis de vacuna covid19 (frente al SARS-CoV-2). Hechos, especulación y esperanza
  

• ema_recomendacia_n_tercera_dosis_pfizer.pdf
  Comirnaty y Spikevax: recomendaciones de la EMA sobre las dosis adicionales y refuerzos
  https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendationsextra-doses-boosters
  

• fda-vaccine-approval-process-2019-1.pdf
  Análisis del proceso de aprobación de las vacunas Covid por la FDA, subrayando las numerosas irregularidades que han tenido lugar que comprometen la seguridad y efectividad de esas vacunas.
  

• impact_of_vaccine_passports_on_inclination_to_accept_vaccines.pdf
  Estudio basado en encuestas a una muestra de la población inglesa sobre su inclinación a aceptar las vacunas Covid y la incidencia en esta actitud de los pasaportes sanitarios. Mientras que el 48% de los que responden declaran que los pasaportes sanitarios contribuyen a su intención de vacunarse el 42% declara lo contrario e incluso en alguno sectores la introducción de pasaportes sanitarios le lleva a disminuir su inclinación a vacunarse
  https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-53702100389-8/fulltext
  

• peticion_to_teeh_fda.pdf
  Petición de profesionales y ciudadanos americanos al FDA para que no lleve a cabo autorizaciones de vacunas ni la prolongación de aquellas otorgadas, hasta que los estudios de efectividad y seguridad apropiados hayan sido realizados.
  

• sars-cov-2_mrna_vaccine_design_vacunas_actuales_proceso_de_diseno_.pdf
  Descripción de las modificaciones estructurales realizadas en la proteína Spike original para estabilizarla y aumentar su inmunogenicidad
  https://www.nature.com/articles/s41586-020-2622-0
  

• the_epidemiological_relevance_of_the_covid-19-vaccinated_population_i.pdf
  Carta en la que se analizan datos de diferentes países con altos porcentajes de población vacunada. En función de esos datos se señala que la población vacunada tiene un papel creciente en la trasmisión de la enfermedad en la comunidad.
  https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(21)00258-1/fulltext
  

• transparency_of_covid-19_vaccine_trials.pdf
  Articulo de opinión que pone en cuestión la transparencia de los ensayos clínicos de las vacunas Covid y subraya que esta carencia de transparencia es preocupante y no esta justificada. Especifica cuales son los documentos que se requieren y que información contienen. Publicado en el 2021 antes de que la justicia obligara a publicar toda la información de los ensayos.
  https://ebm.bmj.com/content/early/2021/08/08/bmjebm-2021-111735